CAOIC
| | Conclusiones de la 3ra. Jornada de Actualización sobre Investigación Clínica en Argentina |
El desarrollo y los desafíos que plantea el avance de la investigación clínica en nuestro país fueron los ejes centrales de la 3ra. Jornada de Actualización, impulsada por CAOIC, Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica.
|  |
Las principales conclusiones de esta
Jornada, de la cual participaron más de 300 expertos del
ámbito público y privado ligados al sector,
señalan que luego de dos años caracterizados por
las fuertes limitaciones para la aprobación de estudios
clínicos, que llevaron a una disminución de la
actividad muy por debajo de sus niveles históricos, con su
consecuente impacto en la inversión en
investigación clínica, actualmente el sector de
investigación y desarrollo atraviesa una etapa
más propicia para su progreso y consolidación en
nuestro país. ¿Por qué? Una de las
principales razones es que se ha comenzado a reactivar el procedimiento
de aprobaciones para nuevos estudios clínicos y el proceso
de actualización regulatoria. Igualmente, los sectores
involucrados coinciden en que es necesario mucho trabajo en conjunto
con las autoridades para volver a llevar a la Argentina a la
posición de liderazgo en investigación que supo
ocupar tiempo atrás. Para ello, es necesario articular las
regulaciones nacionales con las provinciales y avanzar en un proceso de
acreditación de los investigadores, entre otros
desafíos.
Esta Jornada, que CAOIC realiza por
tercer año consecutivo convocó a miembros de la
comunidad científica, referentes de organismos
públicos nacionales y provinciales y organizaciones
profesionales para compartir las últimas novedades en
materia de regulaciones y tendencias propias de la actividad.
Según declaró el
presidente de CAOIC, Dr. Víctor Molina Viamonte, este
escenario de limitaciones a los estudios clínicos parece
comenzar a cambiar poco a poco: “Se ha generado un
ámbito propicio y fluido de comunicación con
todos los actores involucrados en la investigación
clínica y con amplias expectativas e intenciones de seguir
trabajando fuertemente cada uno desde su ámbito para
conseguir todos los desafíos planteados. Ha quedado
demostrado el alto compromiso por todas las partes para seguir
fomentando y mejorando esta actividad para lograr competitividad a
nivel mundial”. Sin embargo, Molina Viamonte
también destacó que va a llevar tiempo y mucho
trabajo recomponer la situación crítica en la que
el sector se encuentra, producto de la fuerte limitación en
las aprobaciones de los estudios presentados durante el año
2009.
¿Para
qué sirve la investigación clínica?
Para la industria
farmacéutica, la investigación clínica
significa un verdadero motor de desarrollo económico y un
pilar fundamental en el proceso de creación de nuevos
medicamentos, especialmente en la generación de
biofármacos, en las áreas de
oncología, cardiología, infectología,
enfermedades metabólicas y del sistema nervioso.
La importancia de los estudios
clínicos reside en que permiten demostrar la seguridad y
eficacia terapéutica de un fármaco o la capacidad
preventiva de una vacuna en el ser humano. Gracias al desarrollo que ha
tenido el sector de la investigación clínica, se
han impulsado importantes inversiones en el país,
la generación de empleo altamente calificado, la
transferencia de tecnología a centros e instalaciones de
salud y la posibilidad para miles de pacientes de acceder a drogas de
última generación.
Algunos datos de
interés:
• Tras cinco años de
crecimiento continuo la inversión destinada a
investigación clínica se estancó en el
período 2008/2009. Fue un período
crítico para la industria debido a las demoras en las
aprobaciones de los estudios presentados, que en combinación
con la crisis económica mundial, derivó
en la falta de inversiones, ya que se privilegiaron otros destinos por
sobre la Argentina. Las CROs (Organizaciones de
Investigación Clínica) sufrieron, en el corto
plazo, la cancelación y postergación de varios
ensayos. Por ejemplo, desde el año 2008 al 2009, en 13
CRO´s encuestadas, los estudios presentados en la ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica) bajaron de 145 a 93 y el
número de protocolos aprobados por la autoridad sanitaria se
redujo en 36,2%. Algo similar ocurrió en el caso de los
nuevos estudios biotecnológicos, que bajaron de 49 en el
2008 a 18 en el 2009. Sin embargo, según relevamientos de
CAEMe (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales), la
inversión destinada a investigación
clínica se recuperó en 2009 con una suba de 5,7%
(USD 89 millones) y se estima un crecimiento de 13,8% para 2010 (USD
100 millones). Estos valores demuestran el compromiso y la voluntad del
sector de crecer en el país e indican una tendencia positiva
frente al estancamiento ya mencionado.
• Según datos
proporcionados por CAEMe, contemplando 25 laboratorios internacionales
de investigación y desarrollo, en Argentina hay actualmente
1.008 estudios clínicos, ocupando el segundo lugar en
países de América detrás de Brasil que
tiene 1.802 estudios.
• Esta actividad refleja
índices muy positivos: entre 2004 y 2009, la ANMAT
aprobó 733 ensayos clínicos patrocinados por
laboratorios farmacéuticos. De este total, 685 (93,5%)
pertenecían a empresas internacionales de
investigación, radicadas en nuestro país.
• Según CAOIC, en
2009 se registraron 1.918 centros de salud participando en estudios
clínicos y 184 investigaciones o estudios en fases I, II,
III, IV y de biotecnología, tal como reveló una
encuesta realizada entre 13 CRO presentes en Argentina. Los
datos de CAEMe señalan que el número de centros
de investigación contratados se redujo en un 14,7% durante
el período 2007-2009, pero se estima un repunte de 17% para
el año 2010.
• El número de
pacientes involucrados en investigación clínica
se contrajo un 12,7% entre 2007 y 2009. De acuerdo a cifras de CAEMe en
2009 hubo 30.464 pacientes participantes de estudios
clínicos, número que se espera permanezca estable
en 2010 y que permita revertir la contracción de
años anteriores.
• La autoridad regulatoria
nacional está avanzando en la actualización y
definición de una nueva normativa, superadora y unificadora
de las regulaciones vigentes. Es necesario trabajar en la
armonización de las regulaciones nacionales y provinciales.
• Las principales
áreas que concentran la investigación
clínica en la Argentina son oncología,
cardiología, endocrinología, enfermedades
metabólicas, infectología y sistema nervioso.
| |
Fecha: 29/07/2010 | | |
|
|